Die Wahl des richtigen Übersetzungsdienstes für Medizinprodukte

In der Medizintechnikbranche sind genaue und konforme Übersetzungen nicht nur eine Best Practice, sondern eine Notwendigkeit. Der globale Markt für Medizinprodukte wird bis 2027 einen Wert von 953,4 Milliarden US-Dollar erreichen, gegenüber 639,1 Milliarden US-Dollar im Jahr 2021.

Aus diesem Grund war der Bedarf an präzisen und zuverlässigen Übersetzungsdiensten noch nie so wichtig wie heute. Ungenaue Übersetzungen von Benutzerhandbüchern, Geräteetiketten und anderen wichtigen Dokumentationen im Gesundheitswesen können zu Missbrauch, Patientenschäden und sogar zu rechtlicher Haftung führen.

In diesem Artikel finden Sie strategische Einblicke, die Ihnen helfen, konsistente, qualitativ hochwertige Übersetzungsworkflows für Ihre Inhalte zu Medizinprodukten zu erstellen und zu pflegen. Wir beraten Sie auch fachkundig bei der Auswahl des richtigen Anbieters für medizinische Übersetzungen, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte die Lokalisierungsvorschriften erfüllen und die höchsten Standards in Bezug auf Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit einhalten.

Was beinhaltet die Übersetzung von Medizinprodukten?

Die Klassifizierung von Medizinprodukten basiert auf der beabsichtigten Funktion des Produkts und dem Risiko, das es für die Patienten darstellt. Dieses Klassifizierungssystem reguliert Medizinprodukte und gewährleistet deren Sicherheit und Wirksamkeit.

Zu diesen Geräten gehören Einweg-, implantierbare und bildgebende Geräte, medizinische Geräte, Software, In-vitro-Diagnostika, chirurgische und Laborinstrumente, persönliche Schutzausrüstung, lebenserhaltende Maschinen und therapeutische Geräte.

Die Übersetzung von Medizinprodukten umfasst die Übersetzung einer Vielzahl von Dokumentationen und Inhalten im Zusammenhang mit diesen Medizinprodukten, darunter:

• Komponenten der Benutzeroberfläche (UI) und der Benutzererfahrung (UX): UI- und UX-Übersetzungen umfassen die Softwareschnittstellen, Menüs, Schaltflächen, Warnungen und Eingabeaufforderungen auf dem Medizinprodukt selbst, um eine nahtlose Benutzererfahrung für Patienten und medizinisches Fachpersonal in mehrsprachigen Märkten zu gewährleisten.
• Bedienungsanleitungen und Gebrauchsanweisungen (IFUs): Die Übersetzung von Benutzerhandbüchern und Gebrauchsanweisungen bietet eine klare und genaue Anleitung für den ordnungsgemäßen und sicheren Betrieb von Medizinprodukten.
• Dokumente zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Zu diesen Dokumenten gehören aktualisierte Entwicklungssicherheitsberichte, Sicherheitsdatenblätter, Richtlinien für Medizinprodukte und andere regulatorische Dokumente für die Einhaltung in verschiedenen Regionen.
• Produktverpackungen und Etiketten: Die Übersetzung von Produktetiketten, Packungsbeilagen und anderen Materialien, die mit Medizinprodukten geliefert werden, ermöglicht es Patienten und medizinischem Fachpersonal in verschiedenen Ländern und Regionen, diese sicher zu verwenden.
• Marketing- und Werbeinhalte: Übersetzte Marketingmaterialien, wie Broschüren und Websites, unterstützen die weltweite Vermarktung von Medizinprodukten.
• Dokumentation klinischer Studien: Bei Produkten, die sich in klinischen Studien befinden, ist es wichtig, übersetzte Einwilligungserklärungen und andere Dokumente im Zusammenhang mit der klinischen Forschung bereitzustellen.
• Technische Daten: Die technischen Details und Spezifikationen von Medizinprodukten müssen in anderen Sprachen zugänglich sein, um den Gesundheitsdienstleistern zu helfen, ihre Fähigkeiten und Kompatibilität zu verstehen.

Warum zuverlässige Übersetzungen für medizinische Geräte so wichtig sind

Medizinprodukte spielen weltweit eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Patientenversorgung und der Diagnosemöglichkeiten. Genaue Übersetzungen stellen sicher, dass medizinisches Fachpersonal und Patienten verstehen, wie sie medizinische Geräte sicher und effektiv verwenden können.

Medizinprodukte sind komplexe Werkzeuge, die stark auf klare Anweisungen, Warnungen und Dokumentationen angewiesen sind. Schon der kleinste Fehler in der Übersetzung kann zu Fehlinterpretationen, Missbrauch und potenziell schwerwiegenden Folgen für Patienten führen.

Ungenaue Übersetzungen können zu Folgendem führen:

• Falsche Gerätenutzung: Die unsachgemäße Verwendung von Medizinprodukten kann zu unerwünschten Ereignissen wie Medikationsfehlern führen, die den Patienten schaden können.
• Geringeres Vertrauen der Patienten: Patienten verlassen sich auf klare, genaue Informationen, um fundierte Entscheidungen über ihre Versorgung treffen zu können. Ungenaue Übersetzungen können das Vertrauen in das Gerät untergraben, die Einhaltung von Behandlung und Medikation durch den Patienten behindern und möglicherweise die Ergebnisse beeinträchtigen.
• Nichteinhaltung gesetzlicher Anforderungen: Hersteller von Medizinprodukten müssen die in der jeweiligen Landessprache spezifischen Kennzeichnungs- und Dokumentationsanforderungen einhalten, um rechtliche Probleme und Strafen zu vermeiden. Dazu gehört die Einhaltung von Richtlinien wie der europäischen Medizinprodukteverordnung und den Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Die Nichteinhaltung kann schwerwiegende Folgen haben, wie z. B. Geräterückrufe und Prozesskosten.

So hat die FDA beispielsweise im Jahr 2017 ein Warnschreiben an ein chinesisches Pharmaunternehmen, Guangdong Zhanjiang Jimin Pharmaceutical, wegen Problemen mit dem Wirkstoff herausgegeben, der auf einem seiner rezeptfreien Produkte gegen Juckreiz aufgeführt ist. Untersuchungen ergaben, dass sich der Wirkstoff in dem Produkt von dem auf den Produktformularen deklarierten Wirkstoff unterschied.

Das Pharmaunternehmen behauptete, dass die Diskrepanz auf einen Übersetzungsfehler zurückzuführen sei, musste aber dennoch die betroffenen Chargen des Produkts zurückrufen. Dieser Vorfall unterstreicht, wie wichtig genaue medizinische Übersetzungen sowohl für die Sicherheit der Patienten als auch für den Erfolg von Unternehmen sind.

Lesen Sie unseren ausführlichen Artikel darüber, wie Sie Genauigkeit bei Übersetzungen in den Biowissenschaften erreichen können.

Herausforderungen bei der Übersetzung von Medizinprodukten

Wenn Sie versuchen, genaue und konforme Übersetzungen von Medizinprodukten zu erzielen, können Sie auf mehrere einzigartige Herausforderungen stoßen. Werfen wir einen Blick auf einige davon:

Technisch komplexe Medizinproduktedokumente

Bei der Dokumentation von Medizinprodukten handelt es sich um hochspezialisierte medizinische Terminologie und technische Konzepte, die ein tiefgreifendes Wissen über den medizinischen Bereich erfordern, um sie zu verstehen. Aus diesem Grund kann es zu Ungenauigkeiten kommen, wenn man sich ausschließlich auf maschinelle Übersetzungen verlässt. Übersetzer müssen über Fachkenntnisse auf dem jeweiligen medizinischen Gebiet verfügen und die Funktionen des Geräts verstehen, um die beabsichtigte Bedeutung genau zu vermitteln.

Eine sich ständig weiterentwickelnde regulatorische Landschaft

Übersetzer müssen sich auch über bestehende Vorschriften und bevorstehende Aktualisierungen auf dem Laufenden halten, die sich auf bestimmte Medizinprodukte beziehen. So ist beispielsweise die Verordnung über In-vitro-Produkte (IVDR) eine Verordnung der Europäischen Union, die für In-vitro-Diagnostika gilt. Die IVDR erhöht die regulatorische Aufsicht und die Anforderungen an In-vitro-Diagnostika im Vergleich zum vorherigen Rahmenwerk erheblich.

Sprachliche und kulturelle Nuancen

Übersetzungen von Medizinprodukten erfordern ein Gespür für die sprachlichen und kulturellen Besonderheiten des Zielpublikums. Dazu gehört das Verständnis lokaler Redewendungen und anderer Nuancen im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen sowie die Anpassung der Terminologie an regionale Präferenzen.

Der Fall des kubanisch-amerikanischen Willie Ramirez verdeutlicht die Folgen von medizinischen Übersetzungsfehlern. Als die Familie des 18-Jährigen ihn bewusstlos ins Krankenhaus brachte, sagten sie dem Personal, dass er "berauscht" oder vergiftet sei. Ein Mitarbeiter übersetzte dies jedoch fälschlicherweise als "berauscht", was das Pflegeteam dazu veranlasste, Willie wegen einer Überdosis Drogen zu behandeln, anstatt wegen der Hirnblutung, die er tatsächlich hatte.

Diese Verzögerung bei der richtigen Behandlung führte dazu, dass Willie querschnittsgelähmt wurde, ein tragisches Ergebnis, das sein Pflegeteam mit genauen medizinischen Übersetzungen hätte vermeiden können.

So erzielen Sie gleichbleibend genaue Übersetzungen von Medizinprodukten

Trotz der Komplexität der Übersetzung medizinischer Terminologie ist es möglich, mit einer Mischung aus Technologie und menschlichem Fachwissen präzise und genaue Übersetzungen von Medizinprodukten zu erzielen.

Hier sind einige Strategien, die Sie auf den Erfolg vorbereiten werden:

Arbeiten Sie mit professionellen Übersetzungsdiensten zusammen

Professionelle Übersetzer sind von unschätzbarem Wert für Medizintechnikunternehmen, die in neue globale Märkte expandieren möchten. Zertifizierte medizinische Übersetzer mit Fachkenntnissen in technischer Terminologie können genaue Übersetzungen kritischer behördlicher Dokumente, Benutzerhandbücher und Etiketten liefern, um die Einhaltung von Vorschriften und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Durch den Einsatz von Translation Memorys können Übersetzungsdienstleister auch qualitativ hochwertige, konsistente Übersetzungen liefern, die es Herstellern von Medizinprodukten ermöglichen, effektiv mit medizinischem Fachpersonal und Patienten weltweit zu kommunizieren.

Erfahren Sie mehr über die Vorteile der Zusammenarbeit mit professionellen Übersetzern.

Etablieren Sie einen standardisierten Übersetzungs-Workflow

Sie können die Workflow-Automatisierung auch nutzen, um einen standardisierten Übersetzungsprozess für Medizinprodukte zu erstellen und Konsistenz über alle Übersetzungsprojekte hinweg zu erreichen. Um qualitativ hochwertige Übersetzungen zu gewährleisten, sollten Sie interne Überprüfungen zu einem Teil Ihrer Übersetzungsprozesse machen und Teammitglieder die Übersetzungen überprüfen lassen, bevor sie fertiggestellt werden.

Darüber hinaus können Sie ein zentrales Glossar mit anerkannten medizinischen Begriffen und deren Übersetzungen in jeder Zielsprache entwickeln und pflegen. Dies fördert die konsistente Verwendung der Terminologie in allen übersetzten Materialien.

Translation-Management-Systeme (TMS) verbessern diesen Workflow, indem sie kollaborative Überprüfungen ermöglichen und Translation-Memory- und Analyseberichte bereitstellen, wodurch letztendlich der Übersetzungsprozess optimiert und Übersetzer dabei unterstützt werden, sicherzustellen, dass die übersetzten Inhalte die beabsichtigten Informationen genau vermitteln.

Implementieren Sie einen strengen Qualitätssicherungsprozess

Schließlich sollten Sie robuste Überprüfungs- und Validierungsprozesse implementieren, einschließlich linguistischer Überprüfungen durch Muttersprachler, technischer Validierungen durch Fachexperten und Audits zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, um die Richtigkeit, Vollständigkeit und Einhaltung von Standards der Übersetzungen zu überprüfen.

Sie können auch regelmäßige Tests der Benutzererfahrung und Bewertungen der kulturellen Anpassung durchführen, um sicherzustellen, dass die übersetzten Materialien aus Sicht des Endbenutzers klar, verwendbar und angemessen sind.

Worauf Sie bei Übersetzungsdiensten für Medizinprodukte achten sollten

Die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Sprachdienstleister kann die Markteinführung von Medizinprodukten erheblich beschleunigen, die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen und die Patientenbindung verbessern.

Bei der Auswahl von Übersetzungsdiensten für Medizinprodukte sind mehrere Schlüsselfaktoren zu berücksichtigen, um qualitativ hochwertige und genaue Übersetzungen zu gewährleisten, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Werfen wir einen Blick auf einige davon:

Technische Genauigkeit und Fachkompetenz

Suchen Sie nach einem Anbieter mit umfassender Erfahrung in der Übersetzung von Medizinprodukten. Die medizinischen Übersetzer sollten muttersprachliche Fachexperten sein und über fundierte Kenntnisse der Fachterminologie, der Qualitätsstandards und der medizinischen Vorschriften in der Zielsprache verfügen.

So verfügt Smartling beispielsweise über umfangreiche Erfahrung in der Gesundheits- und Life-Sciences-Branche und arbeitet mit einem Netzwerk von muttersprachlichen medizinischen Übersetzern zusammen, um stets qualitativ hochwertige Übersetzungen von Medizinprodukten zu liefern. Ein Beispiel für eine Website-Übersetzung für ein Gesundheitsunternehmen (Quelle)

Die Fähigkeit, mehrsprachige Lokalisierungsprojekte zu bewältigen

Überlegen Sie, ob der Übersetzungsdienstleister in der Lage ist, Übersetzungen in mehrere Sprachen zu bearbeiten, insbesondere wenn Sie planen, in verschiedene internationale Märkte zu expandieren. Bewerten Sie auch die Lokalisierungsfunktionen , wie z. B. die Integration mit Content-Management-Systemen und Multimedia-Unterstützung.

Effizientes Projektmanagement

Suchen Sie nach einem Anbieter, der alle Ihre Projekte effizient verwalten kann und eine klare Kommunikation und pünktliche Lieferung bietet. Der Anbieter sollte auch in der Lage sein, komplexe Projekte mit mehreren Stakeholdern abzuwickeln. Smartling bietet beispielsweise ein zentrales TMS, das Ihnen hilft, Übersetzungsprojekte nahtlos zu verwalten, Aufgaben zuzuweisen, maschinelles Lernen zu nutzen, um Übersetzungen im Laufe der Zeit zu verbessern, und automatisierte Qualitätsprüfungen durchzuführen.

Verwalten Sie mehrsprachige Inhalte in großem Umfang mit dem TMS von Smartling. (Quelle)

Vertraulichkeit und Zertifizierungen

Sie sollten die Datenschutzverfahren des Übersetzungsdienstleisters sorgfältig prüfen, um sicherzustellen, dass er die Vertraulichkeit wahrt. Sie sollten auch eine NDA unterzeichnen, bevor Sie mit dem Anbieter zusammenarbeiten.

Der Übersetzungsworkflow von Smartling ist eine sichere Infrastruktur der Enterprise-Klasse, die den höchsten Datenschutzstandards entspricht und garantiert, dass sensible Informationen stets streng vertraulich behandelt werden.

Darüber hinaus müssen Übersetzungslösungen einer Evaluierung unterzogen und Zertifizierungen für ISO-Normen, -Anforderungen und -Richtlinien im Zusammenhang mit Lokalisierungsdiensten erworben werden. Sie sollten sich im Voraus vergewissern, dass der Übersetzungsdienstleister die erforderlichen Anforderungen wie ISO 13485, ISO 9001 und ISO 17100 einhält.

Wie Smartling die qualitativ hochwertigsten Übersetzungen für Medizinprodukte liefert

Smartling ist ein führender Anbieter von Sprachübersetzungsdiensten mit einem tiefen Verständnis für die spezifischen Anforderungen und Herausforderungen der Gesundheitsbranche. Die Funktionen von Smartling, wie z. B. Translation Memory, Glossarverwaltung und kontextbezogene Bearbeitung, ermöglichen es Unternehmen, bei jedem von ihnen erstellten Inhalt präzise zu übersetzen, sich kulturell anzupassen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.

Aber das ist noch nicht alles – das Team von muttersprachlichen Fachübersetzern von Smartling verfügt über umfangreiche Erfahrung in den Biowissenschaften und liefert Übersetzungen von höchster Qualität für eine Vielzahl von Dokumenten, darunter die Dokumentation klinischer Studien, Einwilligungserklärungen, Produktetiketten und Packungsbeilagen. Diese Übersetzungen erfüllen selbst die strengsten Anforderungen an Genauigkeit, Konsistenz und Klarheit.

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