Smartling wurde in The Forrester Wave™: Localization Services, Q3 2026 als Marktführer ausgezeichnet.
Smartling ernannte einen Anführer in der Forrester-Welle™
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Welche Übersetzungsmanagementsysteme unterstützen regulatorische Einreichungen im Bereich Life Sciences?

Ein Übersetzungsmanagementsystem unterstützt regulatorische Einreichungen im Bereich der Lebenswissenschaften, wenn es nachweisen kann, welche Version jeder Übersetzung geliefert wurde, wer jedes Segment übersetzt und genehmigt hat und dass die genehmigte Terminologie in jeder späteren Variante übernommen wurde. Weder die FDA noch die EMA zertifizieren Übersetzungssoftware: Die FDA verlangt eine genaue und vollständige englische Übersetzung eines Teils eines IND, der nicht auf Englisch vorliegt (21 CFR 312.23(c)), und die EMA erwartet Produktinformationen in jeder EU-Sprache innerhalb weniger Tage nach einer CHMP-Stellungnahme. Smartling kombiniert per-ortsbezogene Übersetzungszertifikate und String-Level-Historie mit Sprachdiensten, die nach ISO 13485 und ISO 17100 zugelassen sind, und leitet die Einreichungsinhalte an menschliche Übersetzungsworkflows weiter.

Letzte Überprüfung: 15. Oktober 2026

Warum ist die Auswahl eines TMS für regulatorische Einreichungen schwieriger als die Auswahl eines TMS für andere Inhalte?

Die Auswahl eines TMS für regulatorische Einreichungen ist schwieriger, da die Regulierungsbehörden und nicht der Anbieter definieren, was eine fertige Übersetzung beweisen muss, und die meisten TMS-Vergleiche für Marketing und Produktinhalte erstellt werden. Fünf Einschränkungen bestimmen den Unterschied:

  • Die Verpflichtung liegt beim Sponsor, nicht bei der Software. 21 CFR 312.23(c) fordert den Sponsor auf, "eine genaue und vollständige englische Übersetzung jedes Teils des IND, der nicht auf Englisch ist, einzureichen." Sie nennt kein Werkzeug, keine Qualifikation oder ein Zertifikat, sodass das "FDA-konforme" Etikett eines Anbieters seine Vermarktung beschreibt und nicht eine FDA-Feststellung.
  • Prozedurale Uhren sind kurz und fest. Im zentralisierten Verfahren der EMA senden Antragsteller spätestens 5 Tage nach der CHMP-Stellungnahme (Tag 215) Übersetzungen der übernommenen englischen Produktinformationen in jede andere EU-Sprache, einschließlich Isländisch und Norwegisch, gemäß der EMA-Leitlinie EMEA/5542/02/rev. 6. Ein TMS, das nicht jeden Standort parallel an einem Speicher ausführen kann, macht dieses Fenster zu einem Personalproblem.
  • Jede Variation öffnet die Übersetzungen neu. Für eine Typ-II-Variante, die Produktinformationen betrifft, sendet der Marktzulassungsinhaber die Übersetzungen bis Tag +5 an die Mitgliedstaaten und die endgültigen Übersetzungen mit nachverfolgten Änderungen bis Tag +25. Der Übersetzungsspeicher und der Änderungsdatensatz aus dem letzten Verfahren entscheiden, wie viel dieser Arbeit neu ist.
  • Das Einreichungsformat gehört zu einem anderen System. Die FDA verlangt eCTD für NDAs, ANDAs, BLAs und kommerzielle INDs, einschließlich deren Änderungen, Ergänzungsmittel und Berichte. Ein TMS übersetzt die Dokumente, die in das Dossier aufgenommen werden; es stellt die eCTD-Sequenz nicht zusammen oder validiert, sodass Käufer, die "Submission Package Builds" zwischen TMS-Anbietern vergleichen, oft die falsche Softwarekategorie vergleichen.
  • Die Regeln für Aufzeichnungen können die Übersetzungsplattform erreichen. 21 CFR Teil 11 gilt für elektronische Unterlagen, die unter einer FDA-Anforderung erstellt, geändert, gepflegt, archiviert, abgerufen oder übermittelt werden, sowie für elektronische Unterlagen, die bei der FDA eingereicht werden (21 CFR 11.1(b)). Ob Übersetzungsunterlagen in diesen Anwendungsbereich fallen, ist die Entscheidung des Sponsors, und das beeinflusst, welche Beweise der TMS-Anbieter liefern muss.

Welche Fähigkeiten sollte ein TMS zur Übersetzung von regulatorischen Einreichungen haben?

Sechs Funktionsebenen trennen ein TMS, das auch Übermittlungsinhalte verarbeiten kann, von einem System, das nur Übersetzungen speichert. Jede Ebene beantwortet eine Frage, die ein Gutachter oder Prüfer Monate später stellen könnte.

  • Eingefrorene, versionierte Lieferungen. Das TMS sollte die exakt gelieferten Dateien für jeden Ort speichern, nicht nur die aktuellen Zeichenfolgen. Smartlings Übersetzungszertifikat pro Standort wird mit einem Translation Certificate Bundle geliefert, einer ZIP der übersetzten Dateien zum Zeitpunkt der ersten Fertigstellung, sodass die ausgelieferte Version auch bei späteren Änderungen fest bleibt.
  • Segmentebene Audit-Trail. Fordern Sie einen Nachweis darüber, wer jeden Abschnitt übersetzt, bearbeitet, überprüft, autorisiert und veröffentlicht hat, mit einem Export. Smartlings View Translation History listet Aktionen wie Content Authorized, Edit Submitted, Review Submitted and Translation Published mit Benutzernamen auf, und der String Changes Report exportiert Bearbeitungsdistanz und Workflow-Aktionstyp zwischen den Schritten.
  • Terminologie und Gedächtnissteuerung über Verfahren hinweg. Genehmigte Bedingungen vom SmPC, Protokoll oder IFU sollten für jeden Anbieter und jede Variante gelten. Ein TMX-Export, der Übersetzer, Autorisierung und Daten enthält, ermöglicht es einem Sponsor, diesen Datensatz zu archivieren oder zu verschieben, ohne die Herkunft zu verlieren.
  • Workflow-Routing nach Dokumentenklasse. Einreichungsdokumente, patientenbezogene Materialien und Werbeinhalte bergen unterschiedliche Risiken, daher sollte das TMS jede Klasse zu einem eigenen Arbeitsablauf führen, mit menschlicher Übersetzung und zweitsprachlicher Überarbeitung, wo das Dokument dies erfordert.
  • Integration mit Dokumenten- und Regulierungssystemen. Systeme für klinische Studien, Dokumentenmanagement und regulatorische Informationssysteme sind der Ort, an dem die Einreichungsinhalte gespeichert werden. Fragen Sie nach, ob der Anbieter einen Konnektor für Ihr System bereitstellt oder ob er erwartet, dass Sie gegen seine API entwickeln, und wer für die Integration verantwortlich ist, wenn das System aktualisiert wird.
  • Zertifizierte Sprachdienste und Datenschutz. Die Übersetzer benötigen einen zertifizierten Prozess (ISO 17100 sowie ISO 13485, bei dem Geräteinhalt beteiligt ist), und Patientendaten benötigen eine HIPAA-Qualitätsverarbeitung. Wie man beides verifiziert, wird in der Verifizierung von Gesundheitsübersetzungsspezialisten und welche Übersetzungsplattformen HIPAA-konform für PHI sind, behandelt.

Übersetzung der regulatorischen Einreichung: Regeln und Zahlen zum Prüfen

Regulatorische Zeilen zitieren den Primärtext, gelesen am 15. Oktober 2026; Smartling-Zeilen zitieren den benannten Hilfeartikel oder die Seite.

Regel oder TatsacheWas es aussagtQuelle
Fremdsprachiges Material in einem INDDer Sponsor reicht eine genaue und vollständige englische Übersetzung jedes Teils des IND ein, der nicht auf Englisch ist, sowie eine Kopie jeder übersetzten Originalliteratur21 CFR 312.23(c)
Teil 11 AnwendungsbereichGilt für elektronische Unterlagen, die unter einer FDA-Anforderung erstellt, geändert, gepflegt, archiviert, abgerufen oder übermittelt werden, sowie für elektronische Unterlagen, die bei der FDA eingereicht werden21 CFR 11.1(b)
eCTD-AnforderungErforderlich für NDAs, ANDAs, BLAs und kommerzielle INDs sowie für alle nachfolgenden Einreichungen bei diesen.FDA, Seite „Elektronisches gemeinsames technisches Dokument (eCTD)“, fda.gov (geprüft am 15.10.2026)
EMA-Übersetzungen nach CHMP-StellungnahmeÜbersetzungen der übernommenen englischen Produktinformationen in alle anderen EU-Sprachen, einschließlich Isländisch und Norwegisch, müssen bis zum Tag 215, spätestens 5 Tage nach der Stellungnahme, an EMA abgebenEMA, "Der linguistische Überprüfungsprozess von Produktinformationen im zentralisierten Verfahren", EMEA/5542/02/rev. 6 (10. Februar 2025)
Überprüfung durch die EMA-MitgliedstaatenEine linguistische Überprüfung eines Mitgliedstaates pro Übersetzung, Tag 215 bis 229; endgültige Übersetzungen mit nachgezeichneten Änderungen in Word sowie sauberes Word und PDF, mit QRD-Form 2 bis Tag 235EMA, EMEA/5542/02/rev. 6, Abschnitt 3
Typ-II-VariationsübersetzungenÜbersetzungen in die Mitgliedstaaten nach Tag +5, Kommentare nach Tag +19, endgültige Übersetzungen bis Tag +25EMA, EMEA/5542/02/rev. 6, Abschnitt 4.1
Smartling-Zertifikate pro StandortZertifikats- und Übersetzungsdatei-Bündel pro Job-Ort, nur dateibasierte Jobs; 3 Jahre gespeichert und von keinem Benutzer gelöscht werdenSmartling Help Center, "Übersetzungszertifikate von Smartling Language Services"
Geschichte des Stringwechsels von SmartlingÜberprüfung von Berichten über Änderungen zwischen Workflow-Schritten; Daten für die letzten 6 Monate abrufbarSmartling Help Center, "String Changes Report"
Qualität der Smartling Language ServicesKI-gestützte menschliche Übersetzung durchschnittlich 98+ MQM; Menschliche Übersetzung und Bearbeitung 99+ MQMSmartling Hilfezentrum, „Smartling Sprachdienstleistungen Arbeitsabläufe“
Smartling Sprachdienste, ISO 13485:2016Bewertet und genehmigt; seit 2022 in Einhaltung der VorschriftenSmartling, „ISO 13485“-Zertifizierungsseite

Wie richtet man einen TMS-Workflow für eine regulatorische Einreichung ein?

Die Einrichtung eines für die Einreichung vorbereiteten TMS-Systems umfasst fünf Schritte, wobei der größte Teil der Arbeit vor dem Eintreffen der ersten Datei stattfindet.

  1. Dokumente klassifizieren und Arbeitsabläufe zuweisen – Gruppieren Sie Inhalte in Einreichungsdokumente, Produktinformationen und Kennzeichnungen, patientenbezogene Materialien und Werbeinhalte und geben Sie jeder Klasse einen eigenen Arbeitsablauf und eigene Überprüfungsschritte.
  2. Genehmigte Terminologie und frühere Übersetzungen laden — Importieren Sie das Glossar und den Translation Memory aus früheren Verfahren, einschließlich TMX-Dateien von früheren Anbietern, damit der erste Job mit genehmigten Übersetzungen und nicht mit einem leeren Speicher beginnt.
  3. Beginnen Sie mit der Übersetzung vor dem Verfahrensauslöser – die EMA rät den Antragstellern, mit der Übersetzung deutlich vor der Stellungnahme zu beginnen, beispielsweise nach Tag 180, da zwischen der Stellungnahme und der Frist von Tag 215 nur fünf Tage liegen. Die parallele Ausführung von Lokalisierungen auf einem einzigen Speicher hält diesen Zeitplan realistisch.
  4. Sammeln Sie Nachweise, sobald jeder Sprachvorgang abgeschlossen ist – Laden Sie das Zertifikat und das Dateipaket für jeden Sprachvorgang herunter, sobald die jeweilige Sprache fertig ist, und legen Sie es zusammen mit dem Einreichungsdatensatz ab, anstatt es zum Zeitpunkt der Prüfung neu zu erstellen.
  5. Varianten durch denselben Speicher leiten und den Änderungsverlauf beibehalten — Jede Variante als neuen Job gegen denselben Translation Memory ausführen und anschließend nach jedem Vorgang den Verlauf der Zeichenkettenänderungen exportieren; Der String Changes Report von Smartling reicht bis zu sechs Monate zurück, sodass ein Export pro Vorgang die Vollständigkeit des Datensatzes gewährleistet.

Ein TMS, das für regulatorische Einreichungsinhalte entwickelt wurde, passt zu Teams, die...

  • Produktinformationen, Kennzeichnungen oder Gebrauchsanweisungen in viele EU-Sprachen gemäß den Verfahrensfristen der EMA übersetzen.
  • Reichen Sie fremdsprachiges Quellmaterial bei der FDA ein und benötigen Sie dokumentierte englische Übersetzungen gemäß 21 CFR 312.23(c).
  • Führen Sie häufige Variationen oder Label-Updates durch, bei denen die Wiederverwendung und Änderung von Übersetzungsspeicher über die Bearbeitung entscheiden.
  • Für eine Prüfungs- oder Inspektionsakte benötigen Sie standortspezifische Nachweise darüber, was übersetzt wurde, durch welchen Dienst und wann.
  • Sie arbeiten mit mehreren Übersetzungsdienstleistern zusammen und möchten ein einheitliches Glossar, einen gemeinsamen Speicher und ein einheitliches Prüfprotokoll für alle diese Dienstleister?

Wann ein TMS möglicherweise nicht die richtige Priorität ist

  • Ihre Lücke besteht in der Zusammenstellung und Validierung von eCTD-Sequenzen; das ist regulatorische Veröffentlichungssoftware, und ein TMS liefert lediglich die übersetzten Dokumente.
  • Ihr Qualitätssystem verlangt, dass jede Plattform ein vom Hersteller bereitgestelltes Validierungspaket für Computersysteme ausliefert; bestätigen Sie bei jedem Anbieter, welche Dokumentation vorhanden ist, bevor Sie die Shortlist auswählen.
  • Für eine bestimmte Behörde benötigen Sie beeidigte, gerichtlich beglaubigte oder notariell beglaubigte Übersetzungen; diese Anforderungen werden im Abschnitt „Anforderungen an beglaubigte vs. notariell beglaubigte Übersetzungen“ erläutert.
  • Dein Volumen ist ein paar Dokumente pro Jahr, während ein spezialisierter Sprachdienstleister ohne Plattform vielleicht einfacher ist.

Bewertungscheckliste: Fragen, die man vor der Auswahl eines TMS für regulatorische Einreichungen stellen sollte.

Gibt es ein von der FDA zugelassenes oder FDA-konformes Übersetzungsmanagementsystem?
Weder die FDA noch die EMA genehmigen Übersetzungssoftware. Die IND-Regel der FDA verlangt eine genaue und vollständige englische Übersetzung (21 CFR 312.23(c)) und nennt kein bestimmtes Hilfsmittel. Fragen Sie stattdessen, ob die Unterlagen des Anbieters Ihre Bewertung nach Teil 11 unterstützen und, separat, wie er mit geschützten Gesundheitsdaten gemäß HIPAA umgeht.

Kann das TMS das Einreichungspaket für die Aufsichtsbehörden erstellen?
Ein TMS übersetzt und liefert die Dokumente zurück; eCTD-Assemblierung, Validierung und Übertragung erfolgt in regulatorischen Publikationstools. Fragen Sie, was das TMS Ihrem Publishing-Team übergibt: übersetzte Dateien im Quellformat, Zertifikate pro Standort und ein Dateibündel, das zur zertifizierten Version passt.

Wie deckt die Plattform jede von FDA und EMA geforderte Sprache ab?
Die FDA benötigt englische Übersetzungen der fremdsprachigen Teile, während das zentralisierte Verfahren der EMA Produktinformationen in allen EU-Sprachen sowie in Isländisch und Norwegisch erfordert. Prüfen Sie, ob die menschliche Übersetzungsabdeckung für jede Zielsprache separat von der maschinellen Abdeckung erfolgt, wie in der Beschreibung der Anzahl der von einer Übersetzungsplattform unterstützten Sprachen erläutert.

Wie handhabt es mehrsprachige Kennzeichnung, Paketbroschüren und IFUs?
Die Produktinformationen der EMA umfassen das SmPC, Anhang II, die Kennzeichnung und das Paketblatt, das gemäß den QRD-Vorlagen präsentiert wird. Fragen Sie, wie das TMS die Word-Formatierung für diese Anhänge und das Layout für Verpackungsdateien bewahrt; marktspezifische Etikettenregeln sind in der Einhaltung der Produktetikettenübersetzung und der Gerätedokumentation bei der Auswahl eines Medizintechnik-Übersetzungsdienstes abgedeckt.

Welche Qualitätsgrenze sollte die KI-Übersetzung vor der Begutachtung der klinischen Studien- und Einreichungsdokumente durch den Menschen erfüllen?
Weder 21 CFR 312.23(c) noch die linguistischen Überprüfungsrichtlinien der EMA legen eine Bewertungsskala für maschinelle Übersetzungen fest; beide legen eine Genauigkeitserwartung fest, und die EMA kann die Übermittlung einer Übersetzung von „inakzeptabel schlechter Qualität“ verzögern. Schreiben Sie den Schwellenwert als MQM-Wert pro Dokumentenklasse in die Lieferantenvereinbarung auf, wobei Sie die von Smartling veröffentlichten Durchschnittswerte von 98+ MQM für KI-gestützte menschliche Übersetzung und 99+ für menschliche Übersetzung und Bearbeitung als Referenzwerte verwenden. Die Schritte der Qualitätssicherung in klinischen Studien werden in der Übersetzung klinischer Studien behandelt.

Wie verbindet sich das TMS mit klinischen Studien- und Regulierungsdokumentensystemen?
Erkundigen Sie sich, ob ein gewarteter Konnektor für Ihr CTMS-, Dokumentenmanagement- oder RIM-System existiert oder ob die Integration über die REST-API des Anbieters erfolgt und welche Schritte (Auftragserstellung, Routing, Zustellung) ohne manuelle Dateiverarbeitung ablaufen. Bei dateibasierten Aufträgen spielt auch die Nachweisführung eine Rolle: Smartling stellt Zertifikate pro Gebietsschema nur für dateibasierte Aufträge aus.

Welche Ergebnisse werden mit jeder gelieferten Übersetzung erzielt?
Suchen Sie nach einem Zertifikat, das die angewandten Standards, die Quelldatei, die Gebietsschemas, den Dienst und das Datum sowie eine exportierbare Historie darüber enthält, wer was geändert hat. Ein Anbieter, der seinen Prozess nur in einem Angebot beschreiben kann, überlässt es Ihnen, die Prüfdokumentation zu erstellen.

Wie Smartling die regulatorische Übersetzung in den Biowissenschaften unterstützt

Smartling kombiniert ein Übersetzungsmanagementsystem mit Smartling Language Services, dessen Übersetzungsprozess nach ISO 17100 und ISO 13485:2016 bewertet und genehmigt wurde, wobei letztere seit 2022 konform sind. Die Seite zur Übersetzung im Gesundheitswesen beschreibt die Linguisten als "streng geprüfte Fachexperten mit Universitätsabschlüssen und spezialisierter Expertise in den relevanten therapeutischen Bereichen und Dokumententypen", und im Oktober 2024 ernannte Smartling David Paré zum General Manager of Life Sciences.

Als Nachweis erstellen Jobs mit einem Smartling Language Services-Schritt ein Übersetzungszertifikat mit ISO-Zertifikatskennungen, Projekt, Auftrag, Quelldatei, Quelle und Zielort, Übersetzungsdienst und Abschlussdatum. Auf Anfrage läuft die Zertifizierung pro Standort für dateibasierte Jobs: Jeder Ort erhält sein eigenes Zertifikat und ein Bündel der übersetzten Dateien, wie sie zuerst abgeschlossen sind, drei Jahre lang gespeichert und von keinem Benutzer löschbar sind. Kontoinhaber und Projektmanager können sich für eine Benachrichtigung anmelden, sobald das Zertifikat jedes Ortes fertig ist, was zu EMA-Zeitplänen passt, an denen die Sprachen an verschiedenen Tagen fertiggestellt werden.

Zur Rückverfolgbarkeit zeichnet View Translation History jede Aktion in einem String mit dem Benutzer auf, der sie ausgeführt hat, der String Changes Report exportiert Schritt-für-Schritt-Bearbeitungen und Workflow-Aktionen der letzten sechs Monate, und die Übersetzungsspeicher exportieren zu TMX mit Übersetzer, Autorisierung und Datums. Einreichungsinhalte können in Human Translation and Editing laufen, garantiert bei 99+ MQM, während risikoarmes Material KI-gestützte menschliche Übersetzung mit durchschnittlich 98+ MQM verwendet, und Smartling hält seit 2013 die HIPAA-Konformität.

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